【一週國際法規新聞】08月19日 ~ 08月23日

22-08-2019

歐盟:工業團體批評單次使用醫材再處理規格草案 (2019/08/23)
歐洲議會針對單次使用醫材 (SUD) 的再處理提出規格規範草案。草案第五條要求製造廠應將技術性資料分享給執行醫材再處理的醫療機構,對此醫材產業團體表達強烈反對意見,認為這項要求並無法律依據,應予以刪除。醫療機構則認為草案中設定的共同規格 (CS) 太高而難以執行,顯然意欲阻礙醫材再處理。詳細內容請看:EU: Industry criticizes EC’s specifications for reprocessing single-use devices under EU MDR

法規:歐美藥證申請決策有高達90%一致性 (2019/08/22)
一項研究報告顯示,歐美醫藥主管機構 EMA 和 FDA 自2003年起展開合作與交流之後,目前雙方新藥審核決定的一致性高達90%,至於10% 決策分歧的主要原因則在於EMA和 FDA對療效有不同評估結果,以及廠商提交給雙方臨床證據的差異。詳細內容請看:EMA/FDA analysis shows high degree of alignment in marketing application decisions between EU and US

美國:USP徵求藥品專論雜質通報閾值修改意見(2019/08/21)
美國藥典和國家處方集 (USP/NF) 針對修改藥品專論中雜質通報閾值的提案,對外徵求意見。這項提案是基於美國FDA於2016年要求將雜質通報閾值排除在藥品專論之外,以避免造成不特定毒性雜質未被發現和通報的情事。詳細內容請看:US: USP consults on impurity reporting threshold changes

歐盟:EMA要求藥廠變更微脂粒藥品名稱以避免用藥錯誤 (2019/08/20)
EMA 於七月會議中決議,要求所有微脂粒藥品藥證持有人必須在今年九月底前提出藥品名稱變更申請,新名稱必須能與同成分但非微脂粒藥品做出區隔,以避免醫護人員和病患發生混淆而造成用藥錯誤。詳細內容請看:EU: Names of liposomal medicines to be changed to avoid medication errors

美國:抗腫瘤生物相似性藥品上市預計將大幅壓低市場價格 (2019/08/19)
根據美國市場研究公司公佈的一份預測報告,即將上市的三種暢銷抗癌藥物之生物相似性藥品可能在五年內將市場價格壓低70%。這三種生物相似性藥品的上市價格目前約訂在參考藥品價格的85~88%。詳細內容請看:US: Here come the oncology biosimilars in the US - how low will prices go?

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