【一週國際法規新聞】08月12日 ~ 08月16日

15-08-2019

英國:英政府招標24小時藥品運送服務 (2019/08/16)
因應10月31日脫歐可能造成藥品供給短缺,英國政府邀請物流公司參加24小時藥物快運服務競標,得標者將負責每日提供24小時基本藥品運送服務,合約價值約2500萬英鎊。詳細內容請看:UK: Britain call on companies to bid for 24 hour Brexit medicines shipping service contract

新藥:伊波拉病毒不再無藥可醫 (2019/08/15)
醫學期刊 BMJ 一篇新研究報告指出二種新藥 (mAb114 和 REGN-EB3) 能夠大大地降低伊波拉病毒的死亡率,這二款藥物目前已提供給病患使用,以控制在剛果共和國蔓延的病情。詳細內容請看:New Drugs: Ebola ‘no longer incurable’

美國:專家建議 FDA 強化臨床試驗受試者多樣性指引應納入真實世界證據 (2019/08/14)
美國 FDA 草擬強化臨床試驗受試者多樣性指引並對外徵求意見,包括 PhRMA、MRCT、NCHR 在內的醫藥團體皆提出相關建議,建請 FDA 應考量使用真實世界證據和資料 (RWD/RWE)。醫藥團體指出 RWD/RWE可補足和支持臨床試驗結果,同時擴充受試者的多樣性,以提供更廣泛的受試族群藥物使用資訊。詳細內容請看:US: Experts seek tweaks to FDA draft guidance on clinical trial diversity

加拿大:公告修訂藥品定價規定 (2019/08/13)
加拿大上週公告藥價規定修正案,將由藥價監管機關實施相關管控措施,以限制專利藥品的價格,從而提升專利藥品的可近性,預計將在十年內撙節約132億加幣,但此一藥價控制規定將可能對其他國家產生漣漪效應。詳細內容請看:Canada: Finalize amendments to drug pricing regulations

歐盟:EMA 公佈優先審查機制新藥研發相關挑戰研討會報告 (2019/08/12)
EMA 和美國FDA 於去年11月共同舉辦研討會,討論符合優先審查機制 (歐盟的 PRIME 和美國的突破性療法資格認定) 的新藥在研發階段遇到的品質與製造相關挑戰。主辦單位現將研討會蒐集的意見彙集公佈,作為EMA和FDA 未來政策參考。詳細內容請看:EU: Supporting medicine developers in generating quality data packages in early access approaches: workshop report published

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