【一週國際法規新聞】08月05日 ~ 08月09日

09-08-2019

醫材:歐盟認為美國法規造成歐美醫材貿易障礙 (2019/08/09)
美國醫材業者要求歐洲暫緩實施MDR/IVDR 新規定,對此歐洲議會表示目前並沒有暫緩實施的理由,且由於歐美對醫材標準要求 (ISO 13485:2016 實施狀況) 不一致,造成歐美貿易障礙,其他貿易障礙原因還包括對製造場所的控制和檢驗等。詳細內容請看:Medical Device: EC cites regulatory controls for medical devices as US-EU trade barriers

中國:擴大實施醫療器材登記試行計畫 (2019/08/08)
中國國家醫療產品監管局 (NMPA) 宣佈擴大實施醫療器材登記試行計畫,實施地區由原來的自由貿易區擴大至中國21個省份,以協助主管當局積累更多經驗,該試行計畫期望提升產業資源有效運用,同時增加品質管理系統的使用。詳細內容請看:China: To expand medical device registration pilot to cover multiple regions

AMR: ICMRA 將與 WHO 共同打擊抗菌藥品抗藥性(2019/08/06)
WHO 宣告抗菌素抗藥性 (AMR) 是全球公共衛生的十大威脅之一,若不採取行動,預計至2050年,AMR將會造成全球每年高達一百億美元的經濟損失和奪取一千萬人的生命。國際藥品主管機關聯盟 (ICMRA) 將與WHO合作,共同對抗AMR。ICMRA 列出的工作重點包括:降低AMR的發生和傳播、推動抗菌藥物監測和感染預防管理工作、優先開發對抗AMR新藥、確保抗菌藥物全球平等可近性、減少含抗菌特性物質釋放到環境中。詳細內容請看:AMR: Statement from global medicines regulators on combatting antimicrobial resistance

美國:FDA 公告2020 年度使用者付費金額(2019/08/06)
美國 FDA 公告2020 年使用者付費 (User Fee) 收費額度 。詳細內容請看:US: FDA User Fee Table for 2020

歐盟:美國要求暫緩實施MDR/IVDR 新規定(2019/08/05)
針對歐盟上月公告明年五月實施的 MDR/IVDR 醫材新規定,鑒於第三方驗證機構數量不足,美國醫材業代表要求延後至2024年實施,讓廠商有足夠時間因應,美國約占歐盟進口醫材市場 55%。詳細內容請看:EU: US raises ‘serious concerns’ over MDR/IVDR urges 3-year implementation delay

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