【一週國際法規新聞】11月19日 ~ 11月23日

23-11-2018

中國:加速醫療器材核准 (2018/11/23)
中國國家醫療產品監管局 (NMPA) 將對醫療器材管理展開證照分離措施,具體內容包括壓縮審查時程、鼓勵創新與急重症器材優先上市、精簡審查內容等。詳細內容請看:China: Accelerating medical device approvals

EMA Workshop:如何準備 PRIME 和突破性療法認定申請資料 (2018/11/22)
歐盟 EMA 和美國 FDA 將於11月26日合作舉辦有關優化PRIME 和突破性療法認定申請資料的研討會,以加快病患使用嚴重疾病治療藥品或醫療迫切性藥品。詳細內容請看:EMA Workshop: How to better support medicine developers in the generation and preparation of quality data packages for PRIME and Breakthrough Therapy applications

生物相似性藥品法規進展 (2018/11/21)
生物相似性藥品市場較學名藥品市場更為複雜,因為製造成本較高、藥證申請不易,且關於藥品替代的爭議較多。但隨著生物相似性藥品的核准數量增加,對整體市場的影響力也越不可忽視。詳細內容請看:Biosimilars: Recent legal and regulatory developments

歐盟與加拿大加強GMP檢驗相互認證 (2018/11/20)
EMA 和加拿大衛生署在2003年簽署相互認證協議,雙方近日宣布將加強人類與動物用藥GMP檢驗和批次檢驗的合作。詳細內容請看:EMA, Health Canada to tighten alliance around mutual GMP inspections

歐盟:歐盟規定可能阻礙英國生技業發展 (2018/11/19)
英國報導指出英國政府的創投基金採用較嚴格的歐盟規定,禁止虧損高於資本額一半的公司取得補助金,不利於初期虧損較高的生技公司。詳細內容請看:EU: EU rules may be stifling Britain's biotech industry

最新消息