【一週國際法規新聞】10月22日 ~ 10月26日

27-10-2018

歐盟:EMA 提醒藥廠應著手導入藥品防偽法規 (2018/10/26)
EMA 日前對所有藥證持有人發出通知,提醒藥廠應著手準備配合即將於明年二月實施的藥品防偽新法規,該法規要求所有在歐盟境內行銷的產品必須有單一識別碼 (UI) 和防偽裝置 (ATD)。詳細內容請看:EU: EMA tells MAHs to act now to ensure compliance with falsified medicine rules

美國:FDA 20年來首次核准抗流感藥品 (2018/10/25)
一項由日本藥廠研發的抗流感藥品 Xofluza 取得美國 FDA 核准,這是美國20年來首次核准的抗流感藥品。詳細內容請看:US: FDA approves anti-flu pill – first new treatment in nearly 20 years

美國:全球性查緝行動沒收百萬項非法銷售藥品 (2018/10/24)
一項由美國 FDA 發起並由國際刑警組織協助的全球性查緝行動,破獲465個非法藥品銷售網站,沒收超過一千萬個單位劑量的藥物,包括鴉片類藥物和抗癌藥物。詳細內容請看:US: Millions of drugs, medical devices detained in 116-country operation

R&D:精準醫療發展必須面對成本挑戰(2018/10/23)
個人化醫療的發展已日漸成熟,自2012年至今,個人化醫療藥品上市增加62%,但是控制研發成本仍是一大難題。詳細內容請看:Precision medicine overcoming cost challenges

加拿大:衛生當局暫停 SaMD草案 (2018/10/22)
加拿大科學諮詢小組針對將軟體納入醫療器材管理提出報告,促使加拿大衛生當局做出暫停擬訂 SaMD (Software as a medical device) 草案的決定。詳細內容請看:Canada: Health Canada puts brakes on SaMD draft guidance

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