【一週國際法規新聞】10月01日 ~ 10月05日

05-10-2018

英國:英國政府提出提升癌症診斷計畫 (2018/10/05)
英國政府公佈提升癌症診斷計畫書,目標在2028年達到75%癌症病例診斷率。詳細內容請看:UK: Government unveils intent to improve cancer diagnosis

歐盟:目標提升兒童用藥研發 (2018/10/04)
針對歐盟兒科法案實施10年報告中提出的意見,歐盟 EMA 公佈聯合行動計畫,目標在支持兒科用藥研發,以提升歐洲兒童用藥福祉。詳細內容請看:EU: Boosting the development of medicines for children

美國:CDRH 要求廠商更新筆針產品標示 (2018/10/03)
美國 FDA 的醫療器材和輻射健康中心日前對使用於注射器的筆針製造商發出信函,要求更新標示,加註不當使用造成的不良反應。詳細內容請看:US: CDRH requests labeling changes on certain pen needles

美國:FDA 草擬人為因素和閾值分析資料提交指引(2018/10/02)
美國 FDA 近日提出人為因素和閾值分析資料提交指引草案,旨在協助廠商提交有關藥品使用相關風險分析資料、人為因素確效計畫書與確效報告、閾值分析資料以及人為因素比較研究計畫書與報告,以作為某些藥品或生物製劑之安全性與有效性評估依據。詳細內容請看:US: FDA drafts guidance human factors submissions and threshold analyses

RWD: 建立醫療保健學習系統開發真實世界數據的應用潛力 (2018/10/01)
歐盟產官學代表共同發表一篇論文,指出善用真實世界數據 (RWD) 能提升藥品研發和使用的效能與效率,RWD 的應用範圍包括研發、法規決策、定價、給付決定、臨床使用等。論文同時指出,若能建立一項 “醫療保健學習系統”,持續將電子病歷和其他日常蒐集的醫療數據等 RWD 匯入系統,將可不斷更新對藥品的整體認識。詳細內容請看:RWD: Harnessing the potential of real world data through a ‘learning healthcare system’

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