【一週國際法規新聞】09月17日 ~ 09月21日

20-09-2018

歐盟:歐美相互承認 GMP 查廠結果協議實施國家增至15國 (2018/09/20)
歐盟EMA 與美國 FDA 簽訂的人類用藥製造廠查廠報告相互承認協議有更進一步的發展,目前總共有15個國家加入,擴大相互採用 GMP 查廠報告。詳細內容請看:EU: Portugal to also benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

美國:廠商須重視資料完整性問題 (2018/09/20)
美國 FDA 官員在演講中指出,當藥廠發現資料完整性出現差異時,通常只是問題的冰山一角,表示整個原料生產系統存在著藥廠尚未發現的疏失,應深入調查。詳細內容請看:US: Data integrity a top concern for manufacturers, FDA says

台灣:專家建議生物製藥業發展以 AI 為基礎的商業模式 (2018/09/17)
最近在台北舉辦的一項論壇中,專家建議台灣應結合科技與生物製藥產業,以發展新的產業生態和以 AI 為基礎的商業模式。詳細內容請看:Taiwan: Biomedical sector urged to create AI-based business models

美國:生物相似性藥品免除銜接性試驗獲得業界支持 (2018/09/18)
美國 FDA 主管曾提議採用國外審核通過的對照藥品作為生物相似性藥品申請審核依據的可行性。一旦採行,藥廠向歐盟或其他國家購買對照產品做為生物相似性佐證時,毋需另行證明他國與美國核准生物藥品間的相似性。這項提議獲得藥界廣泛支持。詳細內容請看:US: Support mounts for FDA to waive bridging studies for biosimilars

歐盟:荷蘭與瑞士簽署加強資訊交換備忘錄 (2018/09/17)
荷蘭與瑞士藥品法規主管機關日前簽署一份備忘錄,將強化二國在法規方面的合作,包括資料交換與法規協和。詳細內容請看:EU: Dutch and Swiss regulators forge agreement on data exchange

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