【一週國際法規新聞】09月10日 ~ 09月14日

17-09-2018

歐盟:EC 針對英國脫歐在臨床試驗方面的影響提供建議 (2018/09/14)
歐盟委員會 (EC) 針對英國脫歐可能對臨床試驗產生的影響向藥廠提出建議, 內容包括試驗藥品的供應、 指派歐盟代表的必要性、以及臨床試驗資料提交等議題需考慮的關鍵點。詳細內容請看:EU: European Commission advises sponsors on the effect of Brexit on clinical trials

歐盟:釐清孤兒藥資格的挑戰 (2018/09/13)
歐盟 EMA 孤兒藥品委員會(COMP)成員在科學期刊中發表有關藥廠對於治療難以定義疾病的藥物提出申請孤兒藥資格的作法提出深入見解。詳細內容請看:EU: Regulators detail challenges in defining orphan conditions in EU

美國:製藥業者要求FDA修改藥物標示規範(2018/09/12)
美國 FDA 最近預告一份藥物標示規範草案,該草案希望藥廠能加註解釋臨床適應症放寬或限制使用的狀況,生物製藥業者對此草案提出修改意見。詳細內容請看:US: Industry call for changes to FDA labeling guidance

台灣:醫院導入醫療紀錄區塊鏈平台 (2018/09/11)
台灣台北醫學大學附設醫院導入以區塊鏈科技建構的醫療紀錄平台,除能便利取得病患醫療資訊外,並具有協助病患轉診、整合醫療資訊網路等功能。詳細內容請看:Taiwan: Hospital unveils Blockchain platform for medical records

藥價:透明化可使藥品供應鍊更加健全 (2018/09/10)
各國政府在面臨財政壓力下,紛紛要求藥廠公開研發製造成本,此一藥價資料透明化的全球性風潮,亦帶來促使藥廠整頓與健全供應鍊的契機。詳細內容請看:Drug prices: Transparency driving healthier supply chains

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