【一週國際法規新聞】08月27日 ~ 08月31日

31-08-2018

歐盟:EMA擬定提升歐盟境內藥品使用計畫 (2018/08/31)
歐盟 EMA 工作小組提出未來二年的工作計畫書,以提升歐盟境內藥品使用為主要目標,工作小組將針對藥品使用的可能障礙擬定相關預防、偵測、管理、溝通措施。詳細內容請看:EU: Towards improving the availability of medicines in the EU

中國:CNDA 向外公開徵求藥品追蹤和醫療器材統一識別系統規定的意見 (2018/08/30)
為加強對醫療器材研發、生產、經營和使用各環節的監管,提高監督管理效能,中國國家市場監督管理總局草擬醫療器材統一識別系統規則,並向社會公開徵求意見。詳細內容請看:China: CNDA seeks feedback on plans for drug traceability and unique device identifiers

資料專屬:美墨貿易協定擬給予生物製劑10年資料保護期引起學名藥業者抗議 (2018/08/29)
根據美墨共同擬定的初步北美地區貿易協定 (NAFTA),生物製劑將可取得10年資料保護期。這項措施比墨西哥與加拿大境內現行規定更加優惠生物製劑開發業者,因此引發學名藥業者不滿。詳細內容請看:Data Exclusivity: Generic drugmakers oppose 10 Years exclusivity for biologics in US-Mexico Deal

R&D: 科學家發現肺癌藥物治療潛在標靶 (2018/08/28)
英國科學家研究發現某種肺癌亞型的關鍵分子,有潛力發展出新的治療方法。詳細內容請看:R&D: Scientists discover potential druggable target for lung cancer treatment

英國:英政府指示提高藥品儲備以因應脫歐談判破裂的可能性 (2018/08/27)
考量脫歐談判破裂的可能性,英國政府日前發函指示藥商在2019年3月29日前,將藥品庫存提高至少六週存量,並針對保存期短的藥品擬定空運計劃。詳細內容請看:UK: UK calls to stockpile medicines in case of No-Deal Brexit

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