【一週國際法規新聞】08月20日 ~ 08月24日

23-08-2018

澳洲:擴大接受國外醫材申請審查資訊 (2018/08/24)
澳洲 TGA 擴大接受廠商以TGA 認可之國外法規機關作出之審查資訊申請醫材列入ARTG 登記,TGA並擴大採用國外評估報告以作為免除TGA合規審查的依據。詳細內容請看:Australia: Comparable overseas regulators for medical device applications

加拿大:衛生主管機關擬定五項增進藥品透明性的提案 (2018/08/23)
為提升藥品上市前資訊的透明性,Health Canada 針對處方藥和生物製劑擬定五項相關草案,包括公開申請ANDS和SANDS的正面與負面法規審查意見。預計自十月一日起開始實施。詳細內容請看:Canada: Health Canada forges ahead with five transparency proposals for pharmaceuticals

美國:FDA 制訂微劑量放射性診斷藥物指引(2018/08/22)
美國 FDA 公佈有關微劑量放射性診斷藥物的指引,指導廠商如何進行非臨床研究,以作為人體臨床研究與申請藥證的準備。詳細內容請看:US: FDA finalizes guidance on microdose radiopharmaceutical diagnostic drugs

英國:於英國執行生物相似性藥品研究的優勢(2018/08/21)
隨著許多重要生物製劑專利即將到期,許多藥廠著手開發生物相似性藥品以低價替代品進軍市場。財務緊迫的英國 NHS 鼓勵使用學名藥與生物相似性藥品,若能在英國 NHS 體系下執行臨床研究,進一步強化相似性藥品的可信度,將有助打入英國市場。詳細內容請看:UK: Why companies should bring biosimilar studies to the UK

歐盟:EMA 提案降低 rG-CSF 生物相似藥品數據要求 (2018/08/20)
EMA計劃減少對重組粒细胞集落刺激因子(rG-CSF)生物相似藥品開發的數據要求,以配合 EMA 對生物相似藥品減少動物試驗和臨床試驗的政策。詳細內容請看:EU: EMA proposes reducing data requirements for rG-CSF biosimilars

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