【一週國際法規新聞】08月13日 ~ 08月17日

17-08-2018

歐盟:EMA 取消第八因子製劑必須對未接受過治療的患者進行試驗之規範 (2018/08/17)
歐盟 EMA 修訂第八因子製劑臨床開發指引,取消血友病藥物臨床試驗必須包括未曾接受過治療的患者之規定。詳細內容請看:EU: EMA adopts Factor VIII guideline, ending need to run trials in treatment-naïve patients

澳洲:TGA 提出醫材電子使用說明書製作指引 (2018/08/15)
澳洲規定所有醫療器材必須提供產品使用說明書 (IFU)。為簡化廠商作業,TGA 開放廠商提供電子使用說明書,因此 TGA 特別針對電子使用說明書的內容與格式提出製作指引供業者參考。詳細內容請看:Australia: TGA offers guidance on electronic instructions for use

美國:CDER 討論擴大使用真實世界資料與證據(2018/08/15)
根據21世紀醫療法案,美國FDA必須在2018年底完成真實世界資料與證據 (RWD/RWE)使用評估架構,以作為藥品審查和上市後評估的依據。詳細內容請看:US: CDER officials discuss expanding use of RWD and RWE

中國:加速引進48項具醫療迫切性的藥品 (2018/08/14)
中國藥品管理當局列出包括 Cosentyx、Shingrix和 Luxturna 在內的共48項具醫療迫切性藥品,允許使用國外試驗資料向中國申請藥證,以加速引進中國市場。詳細內容請看:China: China targets Cosentyx, Shingrix and Luxturna and 45 other drugs for priority approval

美國:FDA 核准避孕醫療應用程式 (APP) (2018/08/13)
由瑞典新創公司研發用在行動裝置的避孕醫療應用程序獲得美國FDA的批准。詳細內容請看:US: FDA approves first contraceptive mobile App

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