【一週國際法規新聞】07月23日 ~ 07月27日

27-07-2018

美國:FDA公佈藥物審查替代指標清單 (2018/07/27)
美國FDA週三公佈了一份藥物與生物製劑可接受之主要療效臨床試驗替代指標清單,以協助藥商與藥物審查單位進行評估。詳細內容請看:US: FDA publishes list of surrogate endpoints used in drug approvals

中國:疫苗醜聞將影響中國製藥業全面提升計劃 (2018/07/26)
最近中國爆出有關藥品違反藥物安全標準的醜聞,將可能影響中國計劃成為全球製藥業領航員的目標。中國藥品管理當局指責涉案藥廠偽造製造與查驗資料。詳細內容請看:China: Vaccine scandals taint Beijing's ambition to become a global pharmaceutical

世界衛生組織準備推出第二版必要IVD清單(2018/07/25)
繼5月首次提出必要體外診斷(IVD)清單後,WHO計畫提出更新版本,新版本將納入診斷測試類藥材。詳細內容請看:WHO preps for launch of second edition list of Essential IVDs

研發:科學家免費公開抗生素資料庫共謀AMR解決方案(2018/07/24)
英國伯明翰大學的科學小組推出一個公開的抗生素研發資料庫,免費供研究人員搜索相關數據,以共同解決全球抗生素耐藥性問題(AMR)。詳細內容請看:R&D: Scientists launch free, open access, antibiotics database to tackle AMR

美國:CBER快速審查機制有三分之二的申請獲得核准(2018/07/23)
為促進藥物和生物製劑的開發,CBER針對治療嚴重或危及生命疾病並可解決迫切醫療需求的藥品,給予快速審查待遇。根據最新統計數據,從1998年3月到6月底,透過快審機制向CBER提出的申請案中,有三分之二取得核准。詳細內容請看:US: CBER fast track performance: Two-thirds of requests granted

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