【一週國際法規新聞】07月16日 ~ 07月20日

19-07-2018

歐盟和日本加強藥廠檢驗合作 (2018/07/20)
歐盟與日本更新2004年簽署的相互認證協議,範圍擴大到無菌產品、原料藥和生物製劑。詳細內容請看:EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers

美國:FDA採用ICH多地區臨床試驗補充附錄(2018/07/19)
美國 FDA週三通過採用ICH補充附錄,同意藥廠採用多區域臨床試驗(MRCTs)數據。該補充附錄明定數據採用原則,包括 “預先確定區域數據匯整方式”、 “檢查跨區治療效果一致性的結構性分析方法”、 “試驗贊助藥廠和法規機構間的有效溝通”等。詳細內容請看:US: FDA adopts ICH addendum on multiregional clinical trials

歐盟:EMA發佈臨床數據公佈旗艦政策之實施績效報告 (2018/07/18)
針對臨床數據公佈旗艦政策之實施,歐洲藥品管理局(EMA)發佈第一份績效報告。該政策允許一般大眾閱覽由藥廠申請藥證時提交的臨床報告內容,以獲得有關證明藥品療效與安全性的臨床研究方法與結果。詳細內容請看:EU: EMA’s proactive publication of clinical data a success

歐盟:藥物上市後監視費調漲1.7% (2018/07/17)
因應2017 通貨膨脹幅度,歐盟委員會周三決議將藥物上市後監視相關費用提高1.7%。詳細內容請看:EU: Pharmacovigilance fees rise 1.7 percent

加拿大:加拿大衛生部釐清國外法規變動通報規範(2018/07/16)
根據藥品安全法案,加拿大衛生部周四發布一項新指引,協助藥廠遵循國外法規變動通報規範。詳細內容請看:Canada: Health Canada clarifies policies for notifications of foreign regulatory actions

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