【一週國際法規新聞】06月25日 ~ 06月29日

28-06-2018

美國: FDA公告生物相似性藥品使用者付費指引 (2018/06/29)
美國 FDA 發出 BsUFA II 機制下生物相似性藥品使用者付費修訂公告,修訂部份包括收費類型和付費方式。詳細內容請看:US: FDA finalizes guidance on biosimilar user fees under BsUFA II

愛爾蘭:加入國際藥價協商組織 (2018/06/28)
為降低新藥成本並提升新藥可近性,愛爾蘭衛生部宣佈加入由奧地利、比利時、荷蘭、盧森堡共同組成的藥價協商組織 Beneluxa。詳細內容請看:Ireland: Minister signs international agreement aimed at securing affordable new medicines

加拿大:實施藥物審查與 HTA 平行審評 (2018/06/27)
加拿大的生物製劑和新藥廠商現可授權加拿大衛生部將藥廠送審資料與醫療科技評估(HTA)機構分享,進行平行審評。詳細內容請看:Canada: Health Canada offers HTA-aligned reviews for drugs and biologics

ICH 加強電子標準和藥物品質法規協合 (2018/06/26)
ICH 最近於日本神戶召開大會,除了納入包括台灣在內的新法規會員之外,並針對數項法規指引,例如 E2B-R3、M8、S9、ESTRI-M2等,予以修訂並強化法規協合。 詳細內容請看:ICH continues membership expansion, and advances harmonisation work in electronic standards and pharmaceutical quality

歐盟與美國商討未來醫藥法規合作計劃 (2018/06/25)
歐盟 EMA 與美國 FDA 在比利時會談,商討下年度醫藥法規合作目標,內容包括查廠報告互相認可 (MRA)、先進療法研發諮詢 (ATMPs)、支持學名藥發展、交換真實世界證據 (RWE) 資訊等。詳細內容請看:Reinforced EU/US collaboration on medicines

最新消息