【一週國際法規新聞】06月04日 ~ 06月08日

07-06-2018

中美貿易戰可能重挫美國學名藥生產 (2018/06/08)
美國總統川普調高對中關稅可能會引發中美貿易戰,其影響將使美國醫療保健成本提高,並對美國學名藥未來的發展帶來不確定性。詳細內容請看:US-China: Trade war could wipe out US-based generics manufacturing

亞洲:馬來西亞實施條件性審核準則以加快藥品審查 (2018/06/07)
馬來西亞通過由國家醫藥管理局(NPRA)制定的有關生物製劑和小分子藥品條件性審核準則,使藥廠能夠根據第二階段安全性和有效性資料申請藥物核准。詳細內容請看:Asia: Malaysia adopts conditional approval guidelines to fast track drugs

全球:抗生素供應鍊瀕臨崩解 (2018/06/06)
一項研究報告指出業界與政府必須立即重整抗生素藥品市場,以化解因供應鍊瀕臨崩解對人類健康造成的危機。詳細內容請看:Global: Antibiotic supply chains on 'brink of collapse'

美國:DTC遺傳健康風險測試可豁免FDA 510(k)要求 (2018/06/05)
直接對消費者銷售的遺傳健康風險(GHR)評估系統製造商日前接穫美國FDA指示撤回審查中的510(k)申請,該類評估系統現可免除上市前審查。詳細內容請看:US: DTC Genetic Health Risk Tests exempted from FDA 510(k) requirements

歐盟:二個會員國加入歐美相互承認協議 (2018/06/04)
美國食品藥物管理局(FDA)確認兩個歐盟成員國:立陶宛和愛爾蘭,其GMP檢驗執行能力與美國相當,故納入歐美相互承認協議中。詳細內容請看:EU: Two more member states join EU-US mutual recognition agreement

最新消息