【一週國際法規新聞】02月12日 ~ 02月23日

23-02-2018

美國:CBER討論人類基因編輯規範 (2018/02/23)
美國生物製劑評估和研究中心(CBER)主任Peter Marks 與十多家開發使用基因編輯技術的醫藥公司討論 CBER採行之以風險為基礎的管理方法。詳細內容請看:US: CBER director discusses regulation of human genome editing

美國:要求境外醫材試驗符合GCP規範 (2018/02/22)
美國 FDA 公佈規範要求於美國境外執行的醫療器材臨床研究必須有彈性地符合 GCP 規範。詳細內容請看:US: Final FDA rule requires medical device trials outside US to conform to GCP

澳洲:藥價調降政策獲得藥業支持 (2018/02/20)
澳洲立法通過將在第一個學名藥取得上市許可後擴大調降原廠藥價,降幅由16%提高到25%,此一政策獲得澳洲主要製藥協會 Medicines Australia 的支持。詳細內容請看:Australia: Australia squeezes prices but wins industry support with new drug actions

中國:CFDA 公佈 2018 立法計劃 (2018/02/14)
2018年CFDA立法項目共36部,包括藥品管理法修正案、研擬試行部分藥品專利期補償制度和建立藥品專利鏈接制度、提出《中華人民共和國藥品管理法》修改草案送審稿,按程序報請國務院審議等。詳細內容請看:China: CFDA publishes 2018 roadmap for regulatory rulemaking

EU: EMA 調整藥物監視申請費 (2018/02/13)
自2月12日起EMA調漲藥物監視申請費用,漲幅1.4%。詳細內容請看:EU: Adjusted fees for pharmacovigilance applications to EMA from 12 February 2018

美國:藥廠與產業協會向 FDA 提出改革建議 (2018/02/12)
包括 J&J 和 Abbott 在內的國際藥廠與 PhRMA, BIO AdvaMed 等藥業協會聯合向 CDER 和 CDRH 提出法規改革建議,包括標示修訂免除審查、使用電子標示等規則。詳細內容請看:US: Companies and industry groups offer up a wish list of CDER, CDRH changes

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