【一週國際法規新聞】01月15日 ~ 01月19日

18-01-2018

歐盟:孤兒藥上市後仍算是孤兒藥嗎? (2018/01/19)
EMA公佈一份報告,釐清孤兒藥在上市後是否仍具孤兒藥資格之決策依據。詳細內容請看:EU: Is an orphan medicine still an orphan once it gets on the market?

丹麥:丹麥政府開始審查藥用大麻試驗申請 (2018/01/18)
丹麥藥物管理機關 (DKMA) 開始審查藥用大麻研究申請,目前 DKMA 已收到12份申請書。詳細內容請看:Denmark: Danish regulator starts assessments of medicinal cannabis trial applications

美國:FDA 公告新製造品質試行計劃 (2018/01/17)
美國負責醫材與放射治療機關 (CDRH) 日前公告提升醫材製造與產品品質的自願性試行計劃,CDRH認為未來醫材生態將著重於製造方式與產品特性。詳細內容請看:US: FDA details new manufacturing quality pilot program

印度:政府暫緩實施藥價控制措施 (2018/01/16)
為控制藥品價格,印度政府原擬禁止學名藥以品牌名稱行銷,並改革藥品行銷規則,但由於業界強烈反彈,政府決定暫緩實施此一計劃。詳細內容請看:India: DoP stalls plan to cut drug prices as industry balks

ICMRA提出藥品供應鍊追溯追蹤系統建議 (2018/01/15)
藥品供應鍊的完整性一直被ICMRA列為政策重點,而追溯追蹤系統則是確保藥品供應鍊完整的關鍵,因此ICMRA針對全球藥品追溯追蹤系統的一致性提出建議。詳細內容請看:ICMRA: Supply chain integrity - track and trace recommendations

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