【一週國際法規新聞】01月08日 ~ 01月12日

11-01-2018

美國:FDA提出2018政策方向 (2018/01/11)
美國FDA週四公佈2018年度政策優先方向,包括防止鴉片類藥物濫用、增加學名藥與生物相似性藥品使用、設立醫材產品生命週期辦公室、發展數位醫療科技、加強FDA工作小組等。詳細內容請看:US: FDA plots policy priorities for 2018

瑞士:啟動線上CPP申請機制 (2018/01/10)
自2018年1月8日起,瑞士主管機關不再受理以電郵提出的CPP申請案件,所有CPP申請必須經由 eGov 線上系統提出 (http://www.swissmedic.ch/gate-order-e)。詳細內容請看:Swiss: Launch of eGov CPP service on 8 January 2018

中國:CFDA 徵求藥品資料管理意見 (2018/01/10)
中國 CFDA 公告草案規範所有參與藥品研發、製造、運銷的個人與機構應遵循的藥品資料管理規則,並向外徵求意見。詳細內容請看:China: CFDA seeks feedback on drug data management practices

美國:製藥協會分析美國藥品市場競爭議題 (2018/01/09)
包括學名藥與原廠藥製藥協會共同針對有關美國藥品市場競爭議題提出意見。在學名藥方面,業者指出藥證核准延遲障礙、API供應穩定性與成本過高、利潤不足等問題。原廠藥業者則指出因政府鼓勵使用學名藥與生物相似性藥品而對原廠藥造成影響、PBMs 合約條款頻頻更動等問題。詳細內容請看:US: Industry groups explain competition issues in the US pharma market

歐盟:法國計劃提高生物相似性藥品市場率 (2018/01/08)
法國計劃在2022年之前將生物相似性藥品市場滲透率提高至80%,此一政策將對創新性生物製劑造成衝擊。詳細內容請看:EU: France targets 80% biosimilar penetration by 2022

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