【一週國際法規新聞】11月27日 ~ 12月01日

01-12-2017

EU: 公佈指引協助藥廠因應英國脫歐 (2017/12/01)
歐盟EMA新增指引協助藥廠因應英國脫歐,說明申請變更市場許可 (MA)程序。詳細內容請看:EU: Guidance to help pharma companies prepare for Brexit

美國: FDA 撤銷數項藥物相關規定 (2017/11/30)
美國川普總統一年前要求FDA刪除 75-80%的藥事法規,一項民間研究報告探討FDA一年來刪減的法規與延遲制訂新法規的政策。詳細內容請看:US: FDA withdraws several rules and regulations related to medical products

歐盟:公佈先進治療藥物的優良製造 (GMP) 規範 (2017/11/29)
歐盟主管機關針對先進治療藥物公佈一套優良製造規範 (GMP),以保護病患安全。詳細內容請看:EU: New guidelines on good manufacturing practices for advanced therapies

 

美國:FDA 更新橘皮書查詢資訊增列專利提交日 (2017/11/28)
美國FDA於11月21日起公告實施橘皮書資訊更新,蒐尋結果將一併顯示專利提交日,以促進資訊透明化。詳細內容請看:US: FDA introduces patent submission date updates to the Orange Book

中國:公佈網路藥品經營監督管理辦法草案 (2017/11/27)
為落實藥品生產流通改革,中國CFDA草擬網路藥品經營監督管理辦法,並向社會公開徵求意見。詳細內容請看:China: CFDA seeks feedback on regulation of online medicine trade

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