【一週國際法規新聞】10月30日 ~ 11月3日

02-11-2017

台灣:TFDA強化臨床試驗方案審查流程 (2017/11/03)
台灣TFDA公佈臨床試驗方案審查流程強化措施,藉以加速新藥發展,使民眾能盡快使用創新藥品。詳細內容請看:Taiwan: Enhancement measures for clinical trial protocol review process

歐美相互承認查廠報告進入實施接段 (2017/11/02)
歐美藥政主管機關相互承認查廠報告協議於十一月七日開始實施,提升雙方查廠資源使用效率。詳細內容請看:EU-US mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase

中國: CFDA提案修訂藥品法規以因應快速改革 (2017/11/01)
為配合中央提出之36項藥政審查重要改革措施, CFDA提出藥品管理法修正草案,並公開徵求意見。詳細內容請看:China: CFDA proposes changes to drug laws as fast advance of reforms continues

R&D: 如何開發預防和治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的疫苗和藥物 (2017/10/31)
為協助廠商開發預防和治療呼吸道合胞病毒(RSV)感染的疫苗和藥物,EMA 草擬一份藥物開發指引,並向外徵求意見。詳細內容請看:R&D: How to develop vaccines and medicines that prevent and treat respiratory syncytial virus (RSV) infection

美國:FDA 說明新 GDUFA II 使用者付費結構 (2017/10/30)
美國FDA草擬指引說明最新授權實施的GDUFA II制度下的費用結構和類型。詳細內容請看:US: FDA describes new GDUFA II user fee structure

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