【一週國際法規新聞】9月18日 ~ 9月22日

22-09-2017

美國:FDA 提出以統計方法評估生物相似性藥品指引草案 (2017/09/22)
美國 FDA 週四公佈一份指引草案,針對藥廠應取得之有關參考品的結構、物化功能屬性的資訊類型,以及如何使用統計方法評估分析相似性,提出最新的指導意見。詳細內容請看:US: FDA offers draft guidance on statistical approaches to evaluating similarity for biosimilars

歐盟:歐洲計劃大力提升臨床試驗 (2017/09/21)
歐洲藥品管理局 (EMA) 正準備推出最具突破性的臨床試驗媒合數位平台,EMA接受訪問說明平台運作方式和預期帶來的改變。詳細內容請看:EU: Supercharging the clinical trial in Europe

美國:FDA 承諾加快真實世界證據的使用 (2017/09/20)
美國 FDA表示,為使現實世界證據 (RWE) 能更適用於臨床法規決策,FDA將強化與醫療保健系統合作,改變收集臨床資訊的方式。詳細內容請看:US: FDA commits to advancing the use of real world evidence

EU:EMA裁定不同類第八因子藥品抑制物發生率無顯著差異 (2017/09/19)
歐盟EMA作出結論,認為無明確證據顯示血漿和重組DNA技術製備的二類第八因子藥品之間在抑制物發生率上有顯著差異。詳細內容請看:EU: Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes

馬來西亞:政府核發C肝藥品強制授權證 (2017/09/18)
雖然Sofosbuvir 製造商願提供自願性許可,馬來西亞政府仍針對C型肝炎治療藥品Sofosbuvir 核發強制授權證,以利學名藥上市。詳細內容請看:Malaysia: Government approves compulsory licence for Hepatitis C generics

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