【一週國際法規新聞】7月10日 ~ 7月14日

13-07-2017

(TRPMA 整理報導)

美國:議院通過重新授權 FDA 使用者付費計劃 (2017/07/14)
美國議院開會通過重新授權 FDA 使用者付費計劃,實施效期延伸至2022年。詳細內容請看:US: House passes Bill to reauthorize FDA User Fee Programs

中國:CFDA 將醫療器材納入臨床試驗資料品質監查機制 (2017/07/13)
為加強對醫療器材臨床試驗的監管,中國食品藥品監管總局將針對醫療器材註冊申請中臨床試驗數據之真實性、合規性進行監督檢查。詳細內容請看:China: CFDA expands clinical trial data quality monitoring drive to cover medical devices

美國:FDA 公佈免除 510(K) 要求之第二類醫材品項清單 (2017/07/12)
美國 FDA 完成制定免除510(K) 要求之第二類醫材品項清單,共計1003類低風險產品可適用,毋須執行上市前通報。詳細內容請看:US: FDA finalizes list of 1,003 Class II device types exempt from 510(k) requirements

公衛:WHO 警告不可醫治的超級淋病病毒將蔓延世界 (2017/07/11)
WHO研究報告指出,淋病病毒將發展出高度抗藥性,預期無藥可醫的病度即將蔓延世界。詳細內容請看:Public Health: WHO warns of imminent spread of untreatable superbug gonorrhoea

美國:FDA 官員指出精準醫學整體計畫書制定的必要性 (2017/07/10)
美國 FDA 高級官員近日發表文章指出 對於同時涉及多種藥物或多種疾病的研究必須制定“總體計劃書 ”(master protocol),以有效提供精準醫學所需要的證據。詳細內容請看:US: FDA officials say master protocols needed for precision medicine

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