生華科膽管癌新藥 台灣臨床啟動

01-08-2016

(來源:工商時報 記者杜蕙蓉報導2016-08-01)

生華科(6492)新藥臨床進度報佳音!該公司宣布,CX-4945合併治療膽管癌的臨床試驗,繼陸續在美、韓進行I/II臨床後,台灣也正式啟動登記收案,納入的第一位台灣病人已開始給藥治療。

CX-4945屬於全新小分子化學藥物,目前是與其他二種標準療法化療藥物(Gemcitabine + Cisplatin),進行合併治療臨床試驗。該試驗已於美國(6個臨床試驗中心)、南韓(4個臨床試驗中心)及台灣(1個臨床試驗中心),合計11個臨床中心執行,將依照病人註冊先後順序收案。

膽管癌目前仍屬於「未被滿足醫療需求」(Unmet medical need)的疾病,在歐美各國屬於罕見疾病,亞洲則為發生率相對較高的地區,尤以泰國、南韓、中國以及台灣為主要盛行國家。因此,在南韓及台灣等亞洲地區啟動登記收案後,預期將可加快該臨床試驗的收案速度。

生華科表示,CX-4945合併化療藥物的多國多中心臨床I/II期試驗,已於2014年6月及2015年10月陸續在美國及南韓啟動收案,目前已經找到最大耐受劑量(Maximum tolerated dose, MTD),達成臨床I期試驗目標。將接續執行臨床II期隨機試驗(Randomized phase II),比較標準化療藥物及合併用藥應用於治療膽管癌病人之療效。

生華科表示,預計將於2017年底完成此多國、多中心之人體臨床I/II期試驗。

 

 

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