藥華醫藥股份有限公司


董事長:詹青柳 博士
公司成立日期:2000/05 
電話:886-2-2655-7688
地址:台灣台北市南港區園區街3號13樓 
公司網址:http://www.pharmaessentia.com/


 

公司概況:

藥華醫藥股份有限公司係一擁有堅實研發團隊之生技新藥研發公司,其研發重點著重於研發時效性及藥品市場性,可大幅減低研發時程及研發經費,並與產官學有多項合作計畫。成立以來已多次獲得經濟部研發計畫經費補助。藥華醫藥並於2008年8月11日獲經濟部核准為生技新藥產業,可依法適用各項租稅投資抵減優惠及符合提早上櫃條件,並已於2014年3月登錄掛牌興櫃。

藥華醫藥利用公司獨特專利技術平台結合創新製造的長效分子做成更純的長效型蛋白質新藥。

目前藥華醫藥所創新研發的新一代長效型蛋白質藥物(P1101)於2010年5月於加拿大如期完成第一期人體臨床實驗;2011年陸續由TFDA與US FDA核准,同意第三代長效型蛋白質藥物(P1101)進入第二期臨床試驗C型肝炎(基因型第一型)。第三期臨床試驗C型肝炎(基因型第二型)預計在2015年上半年於台灣各大教學醫院開始;至於B型肝炎的第二期臨床試驗,預計也於2014年底開始進行。

藥華醫藥於2009年成功授權P1101給奧地利一孤兒藥藥廠作為治療血液增生疾病。該公司已於2012年完成真性紅血球增多症的第二期臨床試驗,在歐洲藥品管理局(EMA)同意下該公司已於2013年9月在歐洲十餘個國家積極進行真性紅血球增多症的第三期臨床試驗。藥華醫藥已向美國FDA申請P1101用於治療真性紅血球增多症的新藥第三期臨床試驗申請,並獲美國FDA受理(IND Acknowledgement),給予IND編號119047。

藥華醫藥已在台中科學園區完成蛋白質藥廠建置,供第三期臨床試驗藥物使用。蛋白質藥廠已在2013年4月獲得台灣衛生署的cGMP認證。美國FDA、歐洲EMA在產品上市之前也將來實地查核。

在不久的將來,藥華醫藥將完成垂直整合,提升公司在國際醫藥研發產業的能見度及在世界醫藥研發產業之地位,成為世界一流專業藥廠。

 

研發中新藥: 

 

新藥名稱

適應症

目前研發階段

P1101 第三代長效型干擾素α 2b

Polycythemia Vera (真性紅血球增多症)

Phase III

P1101 第三代長效型干擾素α 2b

Hepatitis C-genotype 1 (C型肝炎-基因體第一型)
Hepatitis C-genotype 2 (
慢性C型肝炎-基因體第二型)

Phase II

KX01

Psoriasis (牛皮癬)

Phase II

PEG-EPO 長效型紅血球生成素

Anemia (貧血症)

Pre-Clinical

PEG-GCSF 長效型顆粒性白血球群落生長因子

Neutropenia (嗜中性白血球減少症)

Pre-Clinical