「藥品臨床試驗審查流程精進措施」暨「細胞及基因治療產品管理法(草案)」說明會

日期:2017年8月31日(星期四)

地點:TRPMA會議廳

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TRPMATFDA共同舉辦「藥品臨床試驗審查流程精進措施」暨「細胞及基因治療產品管理法(草案)」說明會,由TRPMA張鴻仁理事長主持,TFDA署長、副署長、藥品組組長皆出席指導,顯示政府對加速新藥/新興治療研發上市,使國人及早取得新穎且有效治療方法的決心。

會中TFDA張惠萍科長介紹810日公告之「藥品臨床試驗審查流程精進措施」,包括:簡化First-in-human藥品臨床試驗計畫審查流程、訂定細胞/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制、以及加強藥品臨床試驗計畫變更案之分級管理、分流審查機制。TFDA林意筑科長分析國際及國內細胞/基因治療管理方式,並逐條說明「細胞及基因治療產品管理法(草案)」內容及考量,以及未來相關規範及配套措施規劃。

與會者熱烈討論,肯定TFDA的新方案,並期許規劃更多先進法規管理機制,加速台灣新醫藥產業發展!

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