【一週國際法規新聞】12月03日 ~ 12月07日

07-12-2018

美國:FDA 討論接受以觀察性研究支持有效性測定(2018/12/07)
美國 FDA 週四公布一項新的政策架構,討論將真實世界證據 (RWE) 和真實世界數據 (RWD) 運用於藥品或生物製劑新適應症申請、擴大標籤內容、滿足上市後研究的可能性。詳細內容請看:US: FDA will allow observational studies to support effectiveness determinations, new framework says

IFPMA 尋求全球禁止藥品行銷贈品 (2018/12/06)
國際藥廠及製藥協會聯盟 (IFPMA) 計畫擴大實施禁止藥廠提供行銷贈品和處方藥促銷輔助用品,IFPMA 提議其所屬會員公司不分國家地區都必須遵守此一行銷規範。詳細內容請看:Marketing: IFPMA seeks global ban on gifts and promotional aids for medicines

行銷:研究證實學名藥價與供應狀態有顯著關聯性 (2018/12/05)
一項由學者發表的研究指出,學名藥的價格與產品供需狀態相關,價格越高的學名藥通常較易處於缺貨狀態,原因可能是因為高價藥品通常製程繁複且成本較高,故非藥廠的主要獲利產品,以致產量落後。詳細內容請看:Marketing: Generic drug prices ‘strongly predictive’ of shortages, study finds

美國:FDA 與 WHO公佈試行計畫加速 HIV 藥品申請審查 (2018/12/04)
美國 FDA 公告試行計畫,將與 WHO 分享已取得暫時姓許可的HIV藥品申請文件。詳細內容請看:US: FDA announces pilot program with World Health Organization to expedite review of HIV drug applications

歐盟:愛沙尼亞加入歐美 GMP檢驗相互認證協議 (2018/12/03)
繼比利時、丹麥、芬蘭、拉脫維亞於十一月初加入相互認證協議之後,愛沙尼亞成為最新加入美國 FDA 與歐盟 EMA 簽署的 GMP 檢驗相互認證協議的國家。詳細內容請看:EU: Five additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

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