【一週國際法規新聞】10月15日 ~ 10月19日

19-10-2018

中國:中國取得國際藥廠抗癌藥優惠折扣 (2018/10/19)
中國加速核准抗癌新藥,同時積極對藥廠進行議價動作,若產品想進入中國國家保險給付清單則藥廠必須提供高額折扣,目前平均折扣高達 56.7%。詳細內容請看:China: Novartis, Pfizer, AZ and more hand China 50%-plus cancer drug discounts

EU:歐盟 公佈 MDR/ IVDR 實施計畫 (2018/10/18)
歐盟週三公佈歐盟醫療器材和體外診斷製劑法規 (MDR/ IVDR) 實施工作計畫 ,內容包括法規基礎、預計實施時程、以及目前相關法規實施現況。詳細內容請看:EU: EU releases working plan to implement MDR/IVDR

R&D: HIV疫苗進行第一期臨床試驗 (2018/10/17)
國際非營利組織 IAVI 宣佈研究中的新一代 HIV 免疫原疫苗,包括eOD-GT8 60mer,正式進入第一期臨床試驗階段。詳細內容請看:R&D: Researchers launch Phase 1 trial of HIV vaccine

歐盟:加強歐盟各國間醫療科技評估合作 (2018/10/16)
為強化醫療科技評估 (HTA) 作業,歐盟議會近日通過新法規,支持各會員國間在審查方面的合作,以減少重複作業。詳細內容請看:EU: New law to boost EU-level cooperation on health tech assessments

加拿大:MDSAP 可能迫使部分製造廠離開市場 (2018/10/15)
加拿大即將實施醫療器材單一稽核方案 (MDSAP),其優點在於透過 AO 執行一次性驗證稽核即可滿足各參與國要求;但這項新措施亦可能使無法配合 MDSAP 規定的製造廠商被取消現有的市場銷售資格。詳細內容請看:Canada: MDSAP could force some manufacturers out

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