【一週國際法規新聞】09月25日 ~ 09月28日

27-09-2018

澳洲:明年一月起強制通報藥品短缺 (2018/09/28)
澳洲最近通過一項治療產品法案,規定自明年一月一日起,強制實施藥品短缺通報,強化藥品管理與溝通系統的及時性和透明度。詳細內容請看:Australia: Mandatory reporting of shortages from 1 January 2019

英國:e 化受試者同意取得方法 (2018/09/27)
英國醫藥法規主管機關 MHRA 和 HRA 共同發佈聲明,支持以電子方法 eConsent 來取得、確認和保存臨床試驗受試者同意文件 ,其優點包括可增加受試者對試驗內容的理解、提出意見回饋、提高病患參與率等。詳細內容請看:UK: Improving how we collect and document consent

R&D:調查指出第三期臨床試驗平均費用達 1900 萬美元 (2018/09/26)
一項針對2015-16年第三期臨床試驗進行的研究報告指出,研究費用的中位數約 1900 萬美元,最高與最低值相差有十倍之多。受試者人數增加、證明新藥有效性的困難度提升都是使費用不斷增加的原因。詳細內容請看:R&D: Phase 3 trial costs estimated at $19M, study finds

美國:FDA 研究 KASA 審核平台的可行性 (2018/09/25)
美國 FDA 的諮詢委員會討論採用知識輔助評估和結構化應用科技(Knowledge-aided Assessment & Structured Application, KASA),做為新的藥品申請審核平台的可能性。相對於現行文件審查基礎的 eCTD,KASA 乃依資料型態進行審核,諮詢委員會認為可用於學名藥、新藥、甚至生物製劑的審核。詳細內容請看:US: End of the eCTD? FDA pushes for new KASA system to improve assessments

New Article