【一週國際法規新聞】09月03日 ~ 09月07日

06-09-2018

美國:FDA公佈查廠優先順序原則 (2018/09/07)
2017年美國 FDA 進行1456次查廠作業,其中包括762次海外查廠。日前,FDA公佈一份內部作業與政策程序文件 (MAPP),說明有關藥廠查廠優先順序決定原則。詳細內容請看:US: FDA reveals how manufacturing facilities are prioritized for inspections

生物製劑:ICH 提出以生物藥品分類系統為依據的免除生體相等性研究指引 (2018/09/06)
ICH日前提出文件解釋生物製劑免除生體相等性研究指引,說明如何協調生物製劑分類方法,並在何種狀況下可免除生物相等性研究。詳細內容請看:Biologics: ICH details biopharmaceutics classification system-based biowaivers guidance

美國:FDA公佈生理學基礎之藥動分析指引 (2018/09/05)
考量藥業與EMA的意見後,美國FDA公告有關生理藥物動力學(PBPK)分析方法的建議格式和內容指引,提供業界採用。詳細內容請看:US: FDA finalizes guidance on physiologically based pharmacokinetic analyses

科技:運用AI 預測癌症進展 (2018/09/04)
英國癌症研究所 (ICR) 和愛丁堡大學科學家共同開發AI技術預測癌症進展,協助醫師進行個人化的癌症治療。詳細內容請看:Technology: AI used to forecast cancer progression

美國:FDA推動複雜臨床試驗設計試行計劃 (2018/09/03)
為鼓勵藥廠針對藥品和生物製劑的研發進行複雜創新性臨床試驗,美國FDA特別提出試行計劃,提供早期諮詢服務。詳細內容請看:US: FDA launches pilot program in support of complex trial designs for drugs and biologics

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