【一週國際法規新聞】08月06日 ~ 08月10日

09-08-2018

EU: 中國藥廠GMP查驗不合格比率持續下降 (2018/08/10)
EMA去年針對中國工廠進行GMP查驗,不合格率較2016年減少29%,持續呈現下降趨勢。詳細內容請看:EU: EMA GMP inspections of Chinese plants and noncompliance rate fall again

美國:藥業敦促FDA與各國討論青少年納入成人腫瘤臨床試驗的全球一致性 (2018/08/09)
針對FDA制定之將青少年納入成人腫瘤臨床試驗草案,製藥公司與藥業協會,如 PhRMA 和BIO,呼籲FDA進一步與其他國家討論全球規範統一的可能性,以利藥品研發。詳細內容請看:US: Biopharma firms urge to make FDA draft guidance on including adolescents in adult oncology trials global

中國:NDA修訂醫療器材分類規範 (2018/08/07)
由中國國家藥品監督管理局(NDA)修訂的新醫療器材分類系統自八月一日起開始實施,過渡期間將對進口器材造成影響。NDA已公佈一份銜接表,協助藥廠轉換至新制。詳細內容請看:China: NDA revises device classification requirements, floats changes to imports

美國:FDA草擬藥物輔助治療指標指引 (2018/08/07)
美國FDA週一公佈一項產業指引草案,提出用於證明藥物輔助治療鴉片類藥物使用障礙(OUD)有效性的可接受臨床指標。詳細內容請看:US: FDA drafts guidance for endpoints for medication-assisted treatment

歐盟:EC草擬先進療法優良臨床試驗準則 (2018/08/06)
歐盟委員會(EC)針對先進治療藥物(ATMPs)的優良臨床試驗準則(GCP)進行討論,並提出14頁的草案徵求外界意見。詳細內容請看:EU: EC drafts guideline on GCP for advanced therapies

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