【一週國際法規新聞】07月30日 ~ 08月03日

03-08-2018

研討會資訊:FDA主辦兒科藥物監視研討會 (2018/08/03)
美國 FDA 將在九月14日舉辦公共研討會,討論採用新的兒科藥物監視方案可能面臨的障礙,包括兒科用藥資料蒐集工具的困難點。詳細內容請看:US: FDA to host workshop on pediatric pharmacovigilance

研討會資訊:FDA與EMA共同舉辦加快創新藥品上市機制研討會 (2018/08/02)
美國 FDA與歐盟EMA將在十一月於倫敦舉辦加快創新藥品上市機制 (early acess approaches) 研討會,說明美國 PRIME 與歐盟 Breakthrough 機制,並針對技術、科學、法規等層面進行討論,以協助藥商備齊CMC資料。詳細內容請看:Workshop: FDA and EMA to hold workshop on Breakthrough and PRIME Designations

新藥資訊:歐盟核准首項預防慢性偏頭痛藥品 (2018/08/01)
諾華藥廠針對預防慢性偏頭痛研發Erenumab已獲得歐盟 EMA 上市許可,預計今年九月可提供病患使用。詳細內容請看:R&D: First drug to prevent chronic migraines approved by EU

歐盟:EMA更新生物相似性藥品指南以減少不必要的動物研究 (2018/07/31)
EMA已更新其含有生長激素或重組紅血球生成因子的生物相似性藥品指南,旨在禁止不必要地使用動物進行研究。詳細內容請看:EU: EMA updates biosimilar guidelines to stop unnecessary animal research

中國:WHO支持中國藥品監管局查緝劣藥行動 (2018/07/30)
中國日前針對傳出生產劣質疫苗的藥廠進行查緝行動,蒐出批次生產原始完整數據並拘捕15名高級主管。這項查緝行動得到WHO 支持,WHO並表示查廠可有效維護病患健康。詳細內容請看:China: WHO offers support in Chinese vaccine scandal

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