【一週國際法規新聞】07月09日 ~ 07月13日

13-07-2018

美國:真實世界證據 (RWE) 試行計劃顯示可預測死亡率 (2018/07/13)
一項RWE試行計劃結果支持FDA使用電子健康檔案 (HER) 資料與保險記錄分析死亡率的有效性,但報告中也強調使用此類數據的法規障礙。詳細內容請看:US: RWE pilot shows promise as FDA seeks to leverage EHR data

歐盟:EMA指出藥廠因應英國脫歐準備不足 (2018/07/12)
一項EMA調查結果顯示,許多藥廠對於英國脫歐的準備工作不足,將影響歐盟藥品供應。詳細內容請看:EU: EMA identifies gaps in industry preparedness for Brexit

美國:FDA 公佈六項基因治療相關指引草案(2018/07/11)
美國FDA週三公佈六項基因治療相關指引草案,內容針對血友病、罕見疾病、視網膜疾病基因療法的研發、CMC資料要求、長期觀察追蹤不良反應資料,以及逆轉錄病毒載體療法的測試,分別提出規範。詳細內容請看:US: FDA unveils 6 new draft guidances on gene therapy

科技:藥物資料與區塊鏈的興起 (2018/07/10)
隨著區塊鏈科技的興起,運用區塊鏈存取藥物和病患資料以輔助藥品開發已成為新興趨勢。運用區塊鏈的同時,廠商必須確保系統作業與架構必須符合資料保護法規。詳細內容請看:Technology: Medical data and the rise of blockchain

美國:FDA 公佈藥品標示指引草案 (2018/07/09)
美國FDA最近公佈一份藥品標示指引草案,說明藥品和生物製劑標籤之適應症與用法用量段落應刊載內容與格式。該指引並解釋在何種情況下適應症範圍可較原查驗登記臨床試驗適應症範圍更擴大或縮減。詳細內容請看:US: FDA issues draft labeling guidance

New Article