【一週國際法規新聞】07月02日 ~ 07月06日

07-07-2018

全球製造協合化:邁向全球藥品安全網絡 (2018/07/06)
隨著製藥工業全球化,製藥業急需進行全球規範協合化以保障用藥安全。詳細內容請看:Global manufacturing harmonisation: Towards a worldwide safety network

歐盟:英國脫歐迫使EMA暫停產品資訊提升計劃(2018/07/05)
EMA的產品資訊提升計劃將因英國脫歐日期逼近暫告中止,預期2020年再度展開。詳細內容請看:EU: Brexit forces EMA to halt product information improvement plan

美國:FDA完成GDUFA II指引 (2018/07/04)
美國FDA公佈修訂後之GDUFA II指引,提供廠商做為申請ANDA或PAS的參考。詳細內容請看:US: FDA finalizes guidance on GDUFA II

R&D:二項CAR-T藥物可望獲得歐盟市場許可 (2018/07/03)
二項分別由諾華藥廠與吉利德藥廠研發的嵌合抗原受體T细胞(CAR-T) 藥物,已獲得歐盟CHMP 背書,大幅提高取得歐盟市場許可的機會。詳細內容請看:EU: CAR-T therapies leap towards EU approval

行銷:Amazon 進軍藥品零售市場 (2018/07/02)
Amazon 宣佈併購網路藥品零售商 PillPack,進軍藥品零售市場,預期將對現有的藥品供應經銷體系造成強大衝擊。詳細內容請看:Marketing: Amazon to buy PillPack in potentially disruptive drug retail push

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