【一週國際法規新聞】06月18日 ~ 06月22日

21-06-2018

英國:蘇格蘭將成立世界第一個藥品製造創新中心 (2018/06/21)
斥資5千6百萬英鎊的世界第一個藥品製造創新中心將在蘇格蘭興建,該中心旨在發展製程改造和應用創新技術於小分子藥品生產,以加速藥品上市。詳細內容請看:UK: Scotland to house world-first manufacturing innovation centre

歐盟: EMA公佈因應英國脫歐廠商作業指引與問答集 (2018/06/21)
為協助廠商因應英國脫歐,EMA 公佈最新版本的廠商作業指引與問答集,內容包括脫歐後英國查廠報告效力的認定、對批次放行作業的影響等等。詳細內容請看:EU: Guidance for pharmaceutical companies to prepare for UK’s withdrawal from EU

美國:FDA將運用國會預算更新癌症學名藥標籤(2018/06/20)
美國FDA將運用3760萬美元國會預算資助兩項新措施:1)建置一個新的知識輔助評估和結構化應用程序(KASA)平台,將學名藥的評估從書面評估推進到數據評估; 2)更新學名藥的標籤。詳細內容請看:US: FDA to begin updating generic cancer drug labels with new congressional funding

歐盟:改進孤兒藥資格申請程序 (2018/06/19)
EMA 將在2018年6月19日推出一個新的網站,專供藥廠提交孤兒藥資格申請和進行後續管理活動。詳細內容請看:EU: Improved way to apply for and manage orphan designations

澳洲:針對海外監管機構TGA制訂認可條件 (2018/06/18)
為達成提高藥品近用性的目標,TGA 制訂相容海外監管機構(COR)條件以供藥廠釐清,TGA並制訂使用國外報告進行藥品申請的作業程序。詳細內容請看:Australia: TGA implements process for comparable overseas regulators

New Article