【一週國際法規新聞】06月11日 ~ 06月15日

14-06-2018

美國:FDA支持抗生素研發 (2018/06/15)
抗菌藥品抗藥性增強已對公共健康造成威脅,美國疾病防制局的報告指出美國每年至少有2百萬人次受到抗藥性細菌感染,造成2萬3千人死亡。因此美國 FDA 為鼓勵藥廠開發新抗生素,將考量產品的經濟力和使用狀態採用新的獎勵模式。詳細內容請看:US: Statement from FDA to foster R&D of new antibiotics

美國:FDA 提出複方藥物符合GMP規範的替代機制 (2018/06/07)
美國 FDA 根據21世紀醫療法案,提出複方藥物符合 GMP 規範的彈性機制,包括抽樣檢驗、輸送、安定性試驗、樣品留存等規範都予以彈性化。詳細內容請看:US: FDA proposes alternative mechanisms for combination products to comply with GMP requirements

R&D:製藥業站在工程開發與藥品研發的交叉點 (2018/06/13)
生物工程的進步意謂藥品研發的多元發展,先進實驗室、科學研究和奈米技術都可能對醫學和疾病治療產生革命性的影響。詳細內容請看:R&D: At the crossroads of engineering and medicine

台灣:TFDA 成為國際醫藥法規協和會(ICH)會員 (2018/06/12)
台灣食品藥物管理署(TFDA)於今年國際醫藥法規協和會(ICH)神戶會議成為藥政法規單位正式會員,寫下台灣參與國際醫藥技術性合作組織的里程碑。詳細內容請看:Taiwan: TFDA becomes the official regulatory member of ICH

美國:HIV 治療藥物可申請審查費用減免 (2018/06/11)
美國 FDA 日前公佈一份指引,針對可促進公共健康的 HIV治療藥物,將依個案考量,提供審查費用減免措施。詳細內容請看: US: FDA explains fee waivers for certain HIV treatments

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